A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recebeu uma solicitação do Instituto Butantan nesta sexta-feira (30) para ampliar a faixa etária de indicação da vacina Coronavac, produzida pelo laboratório chinês Sinovac.
O instituto vinculado ao governo de São Paulo, responsável pelo envase da substância no Brasil, quer incluir o público de crianças e adolescentes na faixa de 3 a 17 anos de idade na bula da vacina. As informações são da Agência Brasil.
A vacina Coronavac está autorizada para uso emergencial no país para pessoas com 18 anos de idade ou mais, desde o dia 17 de janeiro deste ano.
A solicitação de ampliação de uso da vacina, ou seja, a inclusão de uma nova faixa etária, deve ser feita pelo laboratório responsável pelo imunizante.
Para incluir novos públicos na bula, o laboratório precisa conduzir estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia para determinada faixa etária. Esses estudos podem ser conduzidos no Brasil ou em outros países.
No caso da Coronavac, os estudos foram conduzidos fora do país.
Vacina para crianças e adolescentes Até o momento, a única vacina para Covid-19 aprovada para pessoas com idade abaixo de 18 anos no Brasil é a Comirnaty, da Wyeth/Pfizer, que tem indicação em bula para uso a partir de 12 anos de idade.
A Pfizer foi a primeira fabricante a anunciar resultados de seu estudo em adolescentes de 12 a 15 anos, no início de maio, com 100% de eficácia.
De acordo com os resultados do estudo combinado de fases 2/3 em adolescentes, iniciado em 12 de outubro, foram detectados 16 casos de Covid-19 entre os 2.260 adolescentes envolvidos, todos no grupo placebo.
Além dos dados de eficácia, a vacina também se mostrou segura. E a imunogenicidade da vacina, isto é, capacidade de induzir resposta imune no organismo, foi quase duas vezes maior na faixa etária de 12 a 15 anos em relação àqueles com 16 a 25 anos.
Após a conclusão do estudo nessa faixa etária, a agência regulatória norte-americana FDA autorizou, no início de maio, o uso da vacina em maiores de 12 anos. Nos Estados Unidos, a Pfizer já vinha sendo aplicada em toda a população maior de 16 anos. Reino Unido e União Europeia também deram aval para uso em menores de 16 no final de maio.
Em 9 de junho, o Uruguai começou a imunizar adolescentes de 12 a 17 anos, tornando-se o primeiro país latino-americano a atender esta faixa etária. O Chile também autorizou a vacinação de adolescentes entre 12 e 16 anos com a Pfizer,.
A companhia iniciou no final de maio outro ensaio combinado de fase 1, 2 e 3 para testar seu imunizante em crianças entre 5 e 11 anos e em bebês a partir de seis meses. O objetivo é avaliar cerca de 4.600 crianças nos Estados Unidos e Europa.
A Janssen também recebeu autorização da Anvisa para realizar estudos de sua vacina com menores de 18 anos. Os estudos estão em condução pelo laboratório.
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