A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou na tarde desta quarta-feira (2) que vai passar a conceder autorizações temporárias e emergenciais para vacinas contra a Covid-19.
A agência vai seguir, portanto, o exemplo de outros órgãos internacionais, como a americana FDA. Um guia com as regras para esse processo foi criado para ser encaminhado aos laboratórios informando quais os procedimentos necessários para obter a autorização especial.
Trata-se do “‘Guia sobre Requisitos Mínimos para submissão de Autorização Temporária de Uso Emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19”, informou a agência.
Diferente do processo de registro normal, a Anvisa vai conceder autorizações específicas para aplicar as vacinas em determinado público. O registro, por sua vez, é necessário para a aplicação em massa de uma vacina.
As decisões no âmbito da agência se darão por meio da Diretoria Colegiada, que podem se reunir de maneira extraordinária para avaliar os pedidos
“Para concessão da autorização temporária, a Anvisa analisará caso a caso e a decisão ficará a cargo da
Diretoria Colegiada da Agência. Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle e resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas”, informou a agência por meio de nota.
“Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina.”
A Anvisa vai realizar uma entrevista coletiva na tarde desta quarta-feira para explicar melhor os processos de concessão da autorização temporária e emergencial.
Folhapress
