(foto: Andre Melo Andrade/Estadão Conteúdo)
O mais recente balanço da Organização Mundial da Saúde (OMS) indica que 166 vacinas estão em desenvolvimento contra a Covid-19 em todo o mundo. Até terça-feira (21) ao menos 24 delas foram registradas em fase clínica, que é a etapa de teste em humanos.
Segundo a agência de saúde da ONU, de todas as vacinas em desenvolvimento, cinco já estão em sua terceira e última fase de estudo. É somente depois desta prova, em um número maior de participantes, que uma vacina pode ou não ser licenciada e liberada para a comercialização, veja quais são:
Sinovac (China)
Instituto Biológico de Wuhan/Sinopharm (China)
Instituto Biológico de Pequim/Sinopharm (China)
Oxford/AstraZeneca (Reino Unido)
Moderna/NIAID (EUA) – ainda não começou a recrutar voluntários
É somente na fase 3, com um número maior de participantes, que a eficácia da vacina é comprovada. Um grupo de milhares de voluntários é avaliado antes de se considerar a comercialização em larga escala.
A vacina de Oxford já está na sua terceira fase – e final – de testes em humanos. Além dessa, apenas outra concorrente chinesa já chegou tão longe nas pesquisas e ambas são testadas no Brasil. A China tem ao menos oito vacinas em desenvolvimento, três delas na última fase.
Para se produzir uma vacina, leva tempo. A mais rápida desenvolvida até o momento foi a vacina contra a caxumba, que precisou de cerca de quatro anos até ser licenciada e distribuída para a população.
Etapas da vacina
Antes de começar os testes em voluntários, a imunização passa por diversas fases de experimentação pré-clinica (em laboratório e com cobaias). Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica – que são três:
Fase 1: é uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, ela é feita com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto. É neste momento que se entende qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.
Fase 2: na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.
Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para se fazer um ensaio clínico no Brasil, é preciso da aprovação do Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. Os voluntários são recrutados pelos centros de pesquisa.
A vacina de Oxford (Reino Unido)
Os cientistas da Universidade de Oxford, no Reino Unido, disseram que a vacina, desenvolvida em parceria com o laboratório AstraZeneca, foi capaz de induzir a resposta imune tanto por anticorpos como por células T (células do sistema imune capazes de identificar e destruir outras células infectadas) até 56 dias depois da administração da dose.
A resposta imune foi medida em laboratório durante as duas primeiras fases de teste. A fase 3 do estudo, que já está em andamento, prevê que ela seja aplicada em milhares de pessoas e, só então, ficará claro se, efetivamente, protege a população.
A vacina que é considerada a mais avançada pela Organização Mundial de Saúde (OMS) está sendo testada em 50 mil pessoas em todo mundo, inclusive no Brasil.
– Como ela funciona?
A vacina utiliza uma tecnologia conhecida como vetor viral recombinante. Ela é produzida a partir de uma versão enfraquecida de um adenovírus (que causa resfriado em chimpanzés) — e que não causa doença em humanos. A esse imunizante foi adicionado o material genético usado na produção da proteína “spike” do Sars-Cov-2 (a que ele usa para invadir células), induzindo os anticorpos.
“Isso faz com que as células dessas pessoas [vacinadas] produzam a proteína S, e ajuda a ensinar o sistema imunológico a reconhecer o vírus Sars-Cov-2″, explicou Andrew Pollard professor de pediatria na Universidade de Oxford.
– Ela é segura? Quais foram as reações adversas ?
A vacina foi considerada segura. As principais reações são algum inchaço ao redor da injeção, febre, dores musculares, que são esperadas para vacinas virais. Nos testes preliminares, não houve efeito adverso sério.
De acordo com Soraia Smaili, reitora da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), se tudo der certo, a vacina de Oxford poderá ter o registro liberado em junho de 2021.
Sinovac (China)
Outra vacina apontada como promissora é a desenvolvida pela Sinovac Biotech, que está na fase 3 de testes. O ensaio, liderado no Brasil pelo Instituto Butantan, começará aplicando doses da PiCoVacc (ou CoronaVac) a partir desta terça-feira (21) em 890 voluntários de São Paulo, no Hospital das Clínicas (HC).
Ela utiliza o vírus Sars-Cov-2 inativado (vírus morto ou por partes dele), que é o o mesmo princípio das vacinas contra a hepatite e a influenza (gripe). Nesses casos, existe um risco menor, porque o vírus não consegue se duplicar no corpo.
Ela implanta uma espécie de memória celular responsável por ativar a imunidade de quem é vacinado. Quando entra em contato com o coronavírus ativo, o corpo já está preparado para induzir uma resposta imune.
De acordo com o governador João Doria (PSDB), se os testes foram bem sucedidos, a fabricação da vacina no Brasil começará no início de 2021.
Sinopharm (China)
A farmacêutica estatal chinesa Sinopharm tem duas vacinas aprovadas em fase 3. Uma delas é estudada em 15 mil voluntários de Abu Dhabi, capital dos Emirados Árabes Unidos. O teste em humanos é o primeiro do mundo de uma vacina inativada para Covid.
Vacinas inativadas são compostas pelo vírus morto ou por partes dele. Isso garante que ele não consiga se duplicar no sistema. É o mesmo princípio das vacinas contra a hepatite e a influenza (gripe).
A Sinopharm obteve aprovação para os testes no final de junho. A vacina experimental passou nas Fases I e II dos ensaios clínicos, com 100% dos voluntários gerando anticorpos após duas doses em 28 dias, afirmou um comunicado do governo de Abu Dhabi.
A China tem procurado testar vacinas em potencial no exterior devido à falta de novos pacientes no país. A chinesa Sinovac Biotech está conduzindo ensaios de Fase III de uma vacina no Brasil.
Moderna (EUA)
A vacina desenvolvida pelo laboratório norte-americano Moderna se mostrou segura e eficaz em um estudo publicado na semana passada pela revista “New England Journal of Medicine”. Segundo o artigo, a imunização produziu anticorpos em 45 voluntários.
Nenhum voluntário do estudo apresentou um efeito colateral grave, mas mais da metade relatou reações leves ou moderadas, como fadiga, dor de cabeça, calafrios, dores musculares ou dor no local da injeção.
A maior parte das queixas veio dos pacientes que tomaram duas doses da vacina em sua concentração mais alta.
– Criticada por cientistas
Dados de testes em pequena escala e em estágio inicial para uma vacina experimental para a Covid-19 da empresa Moderna não garantiram dados críticos necessários para que sua eficácia seja avaliada, segundo a comunidade científica.
Por conta da pandemia do novo coronavírus, a farmacêutica recebeu autorização do governo norte-americano para acelerar o processo de pesquisa – mantendo os padrões de segurança e a sequência das pesquisas.
O estudo randômico contará com 30 mil voluntários nos EUA, a metade deles vai receber uma dose de 100 microgramas da vacina enquanto a outra metade será injetada com um placebo. Não há, até o momento, nenhuma vacina ou tratamento aprovados contra o coronavírus.
G1
